Sistemas de detección asistida (CAD) y opacidad algorítmica: el nuevo régimen de responsabilidad por productos sanitarios defectuosos bajo la directiva (UE) 2024/2853
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Resumen
La irrupción de la inteligencia artificial y de los sistemas de diagnóstico asistido por ordenador ha transformado el acto médico, evidenciando las limitaciones del régimen clásico de responsabilidad por productos defectuosos. Este artículo examina el impacto jurídico de los errores diagnósticos derivados de la tecnología CAD en oncología bajo la Directiva 2024/2853. Se analiza el software como producto autónomo, su conexión con el Reglamento de Inteligencia Artificial y el de Productos Sanitarios, y el nuevo estándar de seguridad legítimamente esperada. Asimismo, se estudian los mecanismos de protección del paciente frente al fabricante y la ampliación del concepto de daño.
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Aceptado 2026-02-24
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