Derecho digital y sanitario: el espacio europeo de datos de salud (EEDS) y la extraterritorialidad en el escenario jurídico de 2026

DOI: https://doi.org/10.69592/2952-6361-N4-2026-ART-8

María Ángeles Prieto Hidalgo

2.º Grado en Derecho, Universidad Rey Juan Carlos

Recibido el 28 de enero de 2026; aceptado el 10 de febrero de 2026.

Resumen: El Reglamento (UE) 2025/327 sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) fija desde 2026 un nuevo marco jurídico para la circulación, reutilización y protección de los datos sanitarios en la UE, destacando el régimen de uso secundario basado en el interés público, gestionado mediante Organismos de Acceso a Datos y Entornos de Procesamiento Seguro, junto al discutido mecanismo de opt-out; además, analiza su dimensión extraterritorial (especialmente los arts. 61 y 88), que proyecta la soberanía regulatoria europea sobre flujos internacionales de datos sanitarios personales y no personales, incorpora la Sentencia del TJUE de 11 de septiembre de 2025 (C-115/24) sobre los límites de la telemedicina en modelos híbridos y valora los retos de implementación del EEDS en el ordenamiento jurídico español.

Palabras Clave: Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) - Uso secundario de datos sanitarios – Extraterritorialidad – Telemedicina- Derecho sanitario digital.

Abstract: Regulation (EU) 2025/327 on the European Health Data Space (EHDS) establishes, from 2026 onwards, a new legal framework for the circulation, reuse and protection of health data in the EU, highlighting the public-interest-based secondary use regime, managed through Data Access Bodies and Secure Processing Environments, together with the debated opt-out mechanism; it also examines its extraterritorial dimension (especially Articles 61 and 88), which projects European regulatory sovereignty over international flows of personal and non-personal health data, incorporates the CJEU judgment of 11 September 2025 (Case C-115/24) on the limits of telemedicine in hybrid care models, and assesses the challenges of implementing the EHDS within the Spanish legal system.

Keywords: European Health Data Space (EHDS)- Secondary use of health data- Extraterritoriality- Telemedicine- Digital Health law.

I. Introducción: la salud digital como nuevo vector de integración europea

La publicación y posterior entrada en vigor del Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (en adelante, EEDS o Reglamento), constituye el hito legislativo más ambicioso de la Unión Europea en la presente década. Nos encontramos en el ecuador del ejercicio 2026, un momento histórico en el que la dogmática del Derecho Administrativo, Sanitario y Digital converge para dar respuesta a una necesidad imperiosa: la construcción de un mercado único de datos que no solo garantice la libre circulación de la información clínica, sino que proyecte los valores europeos (privacidad, seguridad y ética) más allá de nuestras fronteras físicas.

El presente estudio doctrinal tiene por objeto diseccionar, con exhaustividad y rigor académico, las implicaciones jurídicas de esta norma en su primer año de vigencia plena. No se trata meramente de un análisis exegético del articulado, sino de una exploración profunda de las tensiones tectónicas que el EEDS ha introducido en el ordenamiento jurídico comunitario y nacional. En particular, nos centraremos en dos ejes que definen la naturaleza transformadora del Reglamento: el régimen de uso secundario de datos, que rompe con el paradigma tradicional del consentimiento informado, y la dimensión de extraterritorialidad, que convierte al EEDS en un instrumento de geopolítica digital.

La pertinencia de este análisis se ve reforzada por la reciente actividad del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), singularmente la sentencia de 11 de septiembre de 2025 en el asunto C-115/24, Österreichische Zahnärztekammer. Este fallo, que abordaremos in extenso, ha redefinido los contornos de la telemedicina y el principio del país de origen, actuando como un contrapunto jurisprudencial necesario a la vocación expansiva del legislador europeo. Desde la perspectiva de la editorial Colex y su tradición jurídica, es imperativo abordar este fenómeno evitando el abuso de las mayúsculas en cargos y oficios, manteniendo el rigor en la cita de fuentes y priorizando la claridad expositiva sobre la retórica vacía. La transformación digital del sector salud no es una mera cuestión técnica; es, ante todo, una cuestión de derechos fundamentales y soberanía. En 2026, Europa no solo regula para sus ciudadanos, sino que establece el «estándar oro» para la gobernanza global de la salud.

II. Génesis y naturaleza jurídica del Reglamento (UE) 2025/327

Para comprender el alcance del EEDS, es preciso desentrañar su base jurídica y su encaje en el acervo comunitario. A diferencia del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que se fundamenta en la protección de las personas físicas (artículo 16 TFUE), el EEDS posee una naturaleza híbrida. Se basa tanto en el artículo 16 como en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), lo que revela su doble alma: es una norma de protección de derechos, sí, pero es fundamentalmente una norma de armonización del mercado interior1.

Hasta la llegada del Reglamento 2025/327, la asistencia sanitaria transfronteriza se regía por la Directiva 2011/24/UE. Esta norma, aunque bienintencionada, demostró ser insuficiente para crear un verdadero flujo de datos. La interoperabilidad era voluntaria, y la red eHealth Network operaba bajo mecanismos de soft law que generaron una fragmentación insostenible2. En 2026, el Reglamento deroga de facto gran parte de la filosofía voluntarista de la Directiva, imponiendo obligaciones directas de resultado.

La transición de Directiva a Reglamento no es baladí. Implica que las normas sobre formatos de intercambio de historias clínicas, seguridad y gobernanza son de aplicación directa, sin necesidad de transposición nacional, reduciendo (aunque no eliminando) el margen de apreciación de los Estados miembros. Esto es especialmente relevante en Estados descentralizados como España, donde las competencias sanitarias autonómicas deben ahora alinearse con mandatos imperativos de Bruselas.

La arquitectura del Reglamento descansa sobre una distinción fundamental que vertebra todo el sistema:

Esta distinción no es meramente técnica; tiene profundas consecuencias en el régimen de legitimación. Mientras que el uso primario se basa en la necesidad del tratamiento para la asistencia sanitaria (art. 9.2.h RGPD), el uso secundario se construye sobre una base legal nueva que habilita el tratamiento por interés público, desplazando el consentimiento como base legitimadora principal.

III. El régimen jurídico del uso secundario de datos (Capítulo IV)

El Capítulo IV del Reglamento (UE) 2025/327 representa la cristalización de una nueva doctrina europea sobre el «altruismo de datos forzoso» o, más precisamente, la solidaridad del dato. En el contexto de 2026, se ha consolidado la idea de que los datos de salud, una vez anonimizados o seudonimizados, son un bien común (res publica) cuyo aprovechamiento no puede ser vetado arbitrariamente por los titulares de los datos (hospitales, administraciones) ni bloqueado indefinidamente por los individuos, salvo excepciones tasadas.

La pieza clave de este engranaje son los Organismos de Acceso a Datos de Salud (OAD), conocidos en inglés como Health Data Access Bodies (HDABs). El artículo 36 y siguientes del Reglamento obligan a cada Estado miembro a designar uno o varios OAD.

Estos organismos actúan como intermediarios de confianza (trusted third parties). Su función es crítica: rompen el vínculo directo entre el usuario del dato (investigador, empresa farmacéutica, startup de IA) y el poseedor del dato (hospital, registro público). El investigador no recibe los datos directamente del hospital; solicita un permiso de acceso al OAD. Si se concede, el OAD recaba los datos, los limpia, los anonimiza o seudonimiza y los pone a disposición del investigador en un Entorno de Procesamiento Seguro (SPE)5.

Esta intermediación garantiza que los datos nunca «salgan» del control público en su formato original. El investigador «visita» los datos en el entorno seguro, ejecuta sus algoritmos y solo extrae los resultados anonimizados. Este modelo computacional, denominado visiting mode frente al tradicional download mode, es la garantía jurídica que permite flexibilizar las bases de legitimación del RGPD.

El artículo 33 establece un listado taxativo pero amplio de categorías de datos que deben ponerse a disposición para uso secundario. Esto incluye: Historias clínicas electrónicas, datos genómicos y patológicos, datos administrativos y de reembolso, datos sobre determinantes sociales y ambientales, datos procedentes de ensayos clínicos finalizados.

La introducción del mecanismo de opt-out fue el punto más controvertido de la negociación legislativa y sigue siendo, en 2026, el aspecto más delicado de la implementación nacional.

Frente a la propuesta inicial de la Comisión, que abogaba por un acceso por defecto sin derecho de oposición general (confiando en la seudonimización), el Parlamento Europeo y el Consejo introdujeron un derecho de exclusión voluntaria. El artículo 71 (en conexión con el 33) otorga a las personas físicas el derecho a oponerse al tratamiento de sus datos personales de salud para fines secundarios6.

Sin embargo, el derecho de opt-out no es absoluto. El Reglamento contiene una cláusula de salvaguarda que permite a los Estados miembros establecer excepciones. El acceso a los datos puede concederse a pesar de la oposición del ciudadano si concurren fines de alto interés público. El análisis de los textos legales permite sistematizar estas excepciones bajo el artículo 53, apartado 1, letras a), b) y c):

  1. Vigilancia de amenazas transfronterizas: Control de pandemias, bioterrorismo o emergencias sanitarias.
  2. Seguridad y calidad: Farmacovigilancia, vigilancia de productos sanitarios y garantía de altos estándares de calidad en los sistemas de salud.
  3. Investigación científica esencial: Cuando la investigación sea crucial para el interés público y no pueda realizarse sin esos datos específicos (p. ej., enfermedades ultra-raras donde cada paciente cuenta).

Para activar esta anulación, el solicitante (generalmente un organismo público) debe presentar una justificación pormenorizada (pormenorizada justificación) demostrando la necesidad y la falta de alternativas7.

La doctrina alerta en 2026 sobre el impacto estadístico del opt-out. Si determinados grupos demográficos (por razones ideológicas, de desconfianza en el sistema o brecha digital) ejercen masivamente este derecho, los conjuntos de datos resultantes (datasets) estarán sesgados. Un algoritmo de inteligencia artificial entrenado con datos del EEDS que excluyan sistemáticamente a minorías étnicas o grupos vulnerables será un algoritmo defectuoso y, potencialmente, discriminatorio.

Además, la implementación ha sido desigual. Mientras Alemania ha desarrollado un modelo de opt-out granular (permitiendo elegir qué categorías de datos excluir), otros países han optado por modelos binarios (todo o nada). Esta falta de armonización en la interfaz de usuario dificulta la creación de cohortes paneuropeas homogéneas8.

El Reglamento (artículo 34 y 35) traza una línea roja ética inquebrantable.

El incumplimiento de estas prohibiciones acarrea sanciones severas, que en 2026 se han equiparado a las multas máximas del RGPD (hasta el 4 % del volumen de negocio global), reforzando el carácter disuasorio de la norma.

IV. Extraterritorialidad y dimensión internacional: el artículo 61 y 88

El aspecto más vanguardista del EEDS, y el que justifica el título de este artículo, es su proyección extraterritorial. En un mundo globalizado, los datos de salud fluyen a través de servidores ubicados en múltiples jurisdicciones. El Reglamento (UE) 2025/327 intenta imponer la soberanía europea sobre estos flujos, creando lo que la doctrina ha denominado una «burbuja de protección» que viaja con el dato.

Tradicionalmente, el Derecho de la UE se ha centrado en proteger los datos personales. Una vez anonimizados, los datos escapaban al RGPD y podían circular libremente. El EEDS cierra esta brecha. El artículo 88 (anteriormente numerado como 61 en las propuestas) establece un régimen de protección para los datos electrónicos de salud no personales9.

El legislador europeo reconoce que, en la era del Big Data y la computación cuántica, la anonimización es un estado frágil. Datos aparentemente anónimos pueden ser reidentificados si se cruzan con otras bases de datos. Por ello, el artículo 88 clasifica ciertos datos no personales exportados desde el EEDS como «altamente sensibles». Esto ocurre cuando existe un riesgo de reidentificación debido a:

Para estos datos, la Comisión Europea se reserva el poder de adoptar actos delegados que restrinjan o prohíban su transferencia a terceros países que no ofrezcan garantías equivalentes. Esto supone, de facto, extender la lógica de las «decisiones de adecuación» del RGPD al ámbito de los datos no personales. Es una manifestación de soberanía digital: Europa se niega a ser una mina de datos brutos para que potencias extranjeras entrenen sus IAs sin respetar los estándares éticos europeos.

El artículo 61 del Reglamento (texto final) aborda el escenario de pesadilla para la soberanía europea: la solicitud de acceso a datos por parte de una autoridad judicial o administrativa de un tercer país (p. ej., una orden bajo la CLOUD Act de EE. UU. o una ley de seguridad nacional china) dirigida a un titular de datos en la UE.

El Reglamento establece que las sentencias o decisiones administrativas de terceros países que exijan la transferencia o el acceso a datos de salud (personales o no) solo serán reconocibles y ejecutables si se basan en un acuerdo internacional vigente (como un Tratado de Asistencia Jurídica Mutua - MLAT).

En ausencia de tal acuerdo, el artículo 61 impone condiciones cumulativas estrictas para permitir el acceso:

  1. Principio de Reciprocidad y Proporcionalidad: La decisión extranjera debe estar motivada y ser proporcional.
  2. Especificidad: No se admiten «excursiones de pesca» (fishing expeditions); la solicitud debe ser específica.
  3. Tutela Judicial: El destinatario debe tener derecho a recurrir la decisión ante un tribunal del tercer país.
  4. Inmunidad de Jurisdicción: El tribunal extranjero debe respetar los intereses legales protegidos por el Derecho de la UE.

Si no se cumplen estas condiciones, el titular del dato tiene prohibido transferirlo. Este precepto coloca a las empresas europeas y a las filiales de multinacionales en una situación de «conflicto de leyes», obligándolas a elegir entre cumplir la ley extranjera o el Derecho de la UE, pero ofreciéndoles el EEDS como escudo jurídico («blocking statute») para resistir presiones externas.

El EEDS no es una fortaleza cerrada. Los artículos 52 y 75 permiten que terceros países participen en la infraestructura HealthData@EU10. Sin embargo, la participación no es gratuita. Se exige una alineación regulatoria casi total.

El principio de reciprocidad es fundamental: un investigador de un tercer país solo podrá acceder a datos del EEDS si su país de origen permite, en condiciones equivalentes, que los investigadores europeos accedan a sus bases de datos nacionales de salud11. Esta cláusula es una poderosa herramienta de negociación comercial y diplomática, diseñada para forzar la apertura de mercados de datos cerrados y elevar los estándares globales de protección.

V. Análisis jurisprudencial: el asunto c-115/24 y sus efectos en el mercado

Ningún análisis del contexto jurídico de 2026 estaría completo sin abordar la Sentencia del TJUE de 11 de septiembre de 2025 en el asunto C-115/24, Österreichische Zahnärztekammer. Este fallo ha resuelto dudas interpretativas cruciales sobre la Directiva 2011/24/UE y la libre prestación de servicios, con un impacto directo en la operativa del EEDS.

El litigio principal enfrentó al Colegio de Odontólogos de Austria (Österreichische Zahnärztekammer) con una odontóloga establecida en Austria y dos sociedades alemanas (Urban Technology GmbH y DZK Deutsche Zahnklinik GmbH). Las empresas alemanas comercializaban tratamientos de ortodoncia con alineadores invisibles (marca DrSmile), gestionando el diagnóstico y la planificación del tratamiento de forma remota desde Alemania, mientras que la odontóloga austriaca realizaba actos presenciales auxiliares (toma de impresiones, radiografías).

El núcleo de la disputa residía en si este modelo híbrido podía ampararse en el «principio del país de origen» (artículo 3 de la Directiva de Comercio Electrónico y jurisprudencia conexa). Las empresas alemanas argumentaban que prestaban un servicio de sociedad de la información (telemedicina) y que, por tanto, solo debían cumplir la normativa alemana, más permisiva en materia de publicidad y formas societarias. El Colegio austriaco sostenía que, al haber actos presenciales en Austria, debía aplicarse la normativa austriaca, más restrictiva.

El TJUE, siguiendo la estela del Abogado General Rantos, adoptó una postura que la doctrina ha calificado de «territorialidad funcional».

El Tribunal falló que el concepto de «telemedicina» en el marco de la asistencia sanitaria transfronteriza debe interpretarse de manera estricta. Solo los servicios prestados exclusivamente mediante tecnologías de la información y la comunicación, sin presencia física simultánea del profesional y el paciente, califican plenamente como telemedicina sujeta al principio del país de origen12.

En los modelos de negocio complejos que combinan actos remotos y presenciales (blended care), el Tribunal rechaza la «atracción» de todo el servicio hacia la jurisdicción del prestador digital. Por el contrario, impone una segmentación:

Esta sentencia tiene profundas implicaciones para el EEDS en 2026.

  1. Seguridad Jurídica vs. Complejidad Operativa: Si bien la sentencia protege las competencias sanitarias nacionales y evita el dumping regulatorio (empresas que se establecen en países laxos para operar físicamente en otros), incrementa la carga de cumplimiento (compliance) para las plataformas de salud digital. Deben cumplir simultáneamente con la normativa digital de su país de origen y con la normativa sanitaria de cada país donde tengan «socios» presenciales.
  2. Límites al Mercado Único: El fallo confirma que la salud no es una mercancía ordinaria. La «libre circulación de datos» del EEDS no equivale a una «desregulación de la práctica médica». El EEDS facilita el flujo de la información (el input), pero la STJUE C-115/24 recuerda que el acto médico (el output) sigue sujeto al control de calidad y deontología del Estado de tratamiento13.

VI. El EEDS en el ordenamiento español: retos de implementación

España, con su Sistema Nacional de Salud (SNS) altamente descentralizado y tecnológicamente avanzado, afronta retos específicos en la implementación del Reglamento.

La designación del OAD en España no ha sido sencilla. Se ha optado por un modelo federado coordinado por el Ministerio de Sanidad, donde la Secretaría General de Salud Digital actúa como nodo nacional (National Contact Point), pero las Comunidades Autónomas mantienen la gestión de los nodos regionales. Esto requiere una interoperabilidad semántica perfecta, un reto histórico del SNS. En 2026, la integración de los datos de la sanidad privada en este esquema sigue generando fricciones, especialmente en lo relativo a los costes de adaptación de los sistemas de HCE a los nuevos estándares europeos.

La Ley 41/2002, básica en el ordenamiento español, se fundamenta en el consentimiento informado. El EEDS introduce un cambio cultural sísmico al permitir el uso secundario por defecto. La adaptación normativa ha requerido modificar la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD-GDD) para acomodar el derecho de opt-out y definir con precisión los «fines de investigación» que justifican el acceso sin consentimiento, alineando la doctrina de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) con el nuevo Reglamento europeo.

A diferencia de España, Francia contaba desde 2019 con el Health Data Hub (HDH), un organismo centralizado. Sin embargo, el HDH ha tenido que enfrentar sus propios demonios, particularmente la controversia sobre el alojamiento de datos en nubes estadounidenses (Microsoft Azure) y los riesgos de extraterritorialidad. La transición del HDH hacia un modelo plenamente compatible con el EEDS y soberano tecnológicamente ha sido una de las prioridades de la estrategia francesa de IA y salud en 2025- 202614. España observa este proceso para evitar errores similares en la contratación de infraestructuras nube para su OAD.

VII. Conclusiones

El análisis realizado permite extraer cuatro conclusiones fundamentales que resumen el estado de la cuestión en 2026:

Primera. El Reglamento (UE) 2025/327 ha logrado instituir un verdadero «Derecho Público del Dato Sanitario». Al sustraer los datos de la lógica puramente dominical o de privacidad individual y someterlos a un régimen de utilidad pública, la UE ha creado las bases para una economía del dato competitiva. El derecho de opt-out actúa como la válvula de escape necesaria para mantener la legitimidad democrática del sistema, aunque su fragmentación técnica es un riesgo latente.

Segunda. La extraterritorialidad es la nueva frontera. Con los artículos 61 y 88, la Unión Europea abandona la ingenuidad en los flujos internacionales de datos. Ya no basta con proteger la privacidad (RGPD); ahora se protege el valor estratégico de los datos agregados y se utiliza el acceso al mercado único como palanca para exportar estándares regulatorios (el «Efecto Bruselas»).

Tercera. La jurisprudencia del TJUE (Österreichische Zahnärztekammer) actúa como un recordatorio de que la digitalización tiene límites físicos. La distinción entre telemedicina pura y modelos híbridos preserva la capacidad de los Estados miembros para regular la calidad asistencial en su territorio, evitando una carrera a la baja en los estándares sanitarios bajo la excusa de la libre prestación de servicios.

Cuarta. Para los operadores jurídicos en España, el reto inmediato es la gestión del cumplimiento normativo en un entorno multinivel. Abogados, delegados de protección de datos (DPO) y administradores sanitarios deben navegar ahora entre tres estratos normativos: el Reglamento EEDS (directamente aplicable), el RGPD (como norma general) y las legislaciones sanitarias autonómicas y nacionales que regulan la práctica asistencial física. La integración exitosa de estos niveles determinará si el EEDS se convierte en un motor de innovación o en un laberinto burocrático.

VIII. Bibliografía

1. Legislación

2. Jurisprudencia

3. Obras doctrinales / documentación técnica / informes

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  1. 1 Texto consolidado del Reglamento EEDS, artículos 16 y 114 TFUE.

  2. 2 DOUE-L-2025-80382 Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847.

  3. 3 El Reglamento 2025/327 del Espacio Europeo de Datos de Salud - Ministerio de Sanidad.

  4. 4 («Haciendo realidad el Espacio Europeo de Datos Sanitarios», Fundación Gaspar Casal).

  5. 5 Organismo de Acceso a los Datos (OAD), que recopila, trata y pone la información a disposición del investigador en un Entorno de Procesamiento Seguro (SPE).

  6. 6 («Draft guideline on implementing opt-out from secondary use», Proyecto TEHDAS).

  7. 7 («Documentación técnica sobre la implementación del EEDS y MyHealth@EU», Ministerio de Sanidad).

  8. 8 («Haciendo realidad el EEDS, informe sobre organismos de acceso y uso secundario», Fundación Gaspar Casal).

  9. 9 («Análisis del artículo 61 (actual 88) sobre transferencias a terceros países», Global Data Alliance).

  10. 10 («Article 52, Cross-border infrastructure for secondary use of electronic health data (HealthData@EU)», European Health Data Space (EHDS).

  11. 11 («Frequently Asked Questions on the European Health Data Space»).

  12. 12 («Comentario legal de Unyer sobre las implicaciones de la sentencia C-115/24 para la telemedicina»).

  13. 13 («Comentario legal de Unyer sobre las implicaciones de la sentencia C-115/24 para la telemedicina»).

  14. 14 («Información sobre el Health Data Hub y su alineación con el EEDS»).