Sistemas de detección asistida (CAD) y opacidad algorítmica: el nuevo régimen de responsabilidad por productos sanitarios defectuosos bajo la directiva (UE) 2024/2853

COMPUTER-AIDED DETECTION (CAD) SYSTEMS AND ALGORITHMIC OPACITY: THE EMERGING LIABILITY FRAMEWORK FOR DEFECTIVE MEDICAL DEVICES UNDER DIRECTIVE (EU) 2024/2853

DOI: https://doi.org/10.69592/2952-6361-N4-2026-ART-2

Desiré Álvaro Almeida

Estudiante del Grado en Derecho de la Universidad de La Rioja

desireealvaro1@gmail.com

Recibido el 26 de enero de 2026; aceptado el 23 de febrero de 2026.

Resumen: La irrupción de la inteligencia artificial y de los sistemas de diagnóstico asistido por ordenador ha transformado el acto médico, evidenciando las limitaciones del régimen clásico de responsabilidad por productos defectuosos. Este artículo examina el impacto jurídico de los errores diagnósticos derivados de la tecnología CAD en oncología bajo la Directiva 2024/2853. Se analiza el software como producto autónomo, su conexión con el Reglamento de Inteligencia Artificial y el de Productos Sanitarios, y el nuevo estándar de seguridad legítimamente esperada. Asimismo, se estudian los mecanismos de protección del paciente frente al fabricante y la ampliación del concepto de daño.

Palabras Clave: Responsabilidad por productos – CAD - pérdida de oportunidad – opacidad algorítmica– seguridad legítimamente esperada.

Abstract: The advent of artificial intelligence and computer-assisted diagnostic systems has transformed medical practice, exposing the limitations of the traditional defective products liability framework. This article critically examines the legal implications of diagnostic errors arising from CAD technology in oncology under Directive 2024/2853. It considers software as an autonomous product, its interaction with the Artificial Intelligence Regulation and the Medical Devices Regulation, and the emerging standard of reasonably expected safety. Furthermore, it assesses mechanisms for protecting patients against manufacturers and the broadened concept of harm within this evolving legal framework.

Keywords: Product liability - Computer-Assisted Diagnosis (CAD) - loss of opportunity - algorithmic opacity - standard of reasonably expected safety.

Índice. I. Introducción. II. Producto sanitario como producto defectuoso: antes y después de la Directiva 2024/2853. 1. El escenario previo: la tangibilidad como eje de la norma. 2. Software como producto autónomo. 3. Integración con el Reglamento de Productos Sanitarios. III. La tecnología CAD y el reglamento de inteligencia artificial. IV. La protección integral de la salud física y mental frente al error algorítmico. 1. La pérdida de oportunidad terapéutica. 2. La materialización de la lesión corporal: agravamiento y sobretratamiento. 3. El daño a la salud psicológica: una nueva categoría de lesión corporal. V. Mecanismos de protección del paciente frente al fabricante. 1. El deber de exhibición de pruebas y la tutela del secreto comercial. 2. El sistema de presunciones iuris tantum. VI. Conclusiones. VII. Bibliografía. 1. Obras doctrinales. 2. Legislación. 3. Jurisprudencia. 4. Otras fuentes.

I. Introducción

En los últimos años, hemos sido testigos de una revolución sin precedentes en la ciencia médica, manifestada en la investigación primero, y de forma más disruptiva, en la práctica diagnóstica. La incorporación de productos digitales y, muy recientemente, de la Inteligencia Artificial (IA) ha desplazado el eje del acto médico. Esto implica un cambio de paradigma bidimensional; por un lado, queda diluida la exclusividad del juicio del facultativo en favor de sistemas automatizados; por otro, se transforma el marco de protección al paciente frente al diagnóstico erróneo.

Hasta el 23 de octubre de 2024, la norma que protege al paciente como consumidor era la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos1.

Esta norma marcó un hito al establecer un sistema de responsabilidad objetiva del productor puesto que el régimen se basa en la constatación de que un producto no ofrece la seguridad que de él se podría esperar en condiciones normales de uso (STJUE de 5 de marzo de 2015, Asuntos C-503/13 y C-504/13, apartados 37 y 38); esta responsabilidad objetiva encontraba grandes dificultades cuando el defecto era intangible o algorítmico lo que justifica la necesidad de promulgar una nueva Directiva que diera cobertura a estas situaciones.

La nueva Directiva 2024/2853, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos y por la que se deroga la Directiva 85/374/CEE del Consejo2 es la respuesta normativa a la evolución mencionada anteriormente e introduce una serie de novedades que son de hondo calado jurídico. En este sentido, destaca el nuevo concepto de producto, así como la conexión con otras normas aprobadas por la Unión Europea como el Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 20243, por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial.

En la ciencia médica, igual que ocurre en otras ciencias, no se ha quedado atrás en la implementación de la tecnología para mejorar el servicio al ciudadano. En este sentido, ya el Parlamento Europeo se planteó la posibilidad de incorporar la responsabilidad objetiva en lo que a sistemas de IA de alto riesgo se refiere4, grupo al que, como se verá en líneas posteriores, pertenece la tecnología CAD.

Un claro ejemplo de ello es la tecnología CAD (Diagnóstico Asistido por Computadora) que se utiliza con ciertas imágenes como la mamografía para ayudar a diagnosticar enfermedades como el cáncer y que tiene su origen en los años 90 como una herramienta de apoyo al diagnóstico en mamografía5.

El presente estudio analiza las implicaciones jurídicas derivadas de la utilización de sistemas de software de detección asistida (CAD) y las consecuencias de sus errores diagnósticos. Bajo el prisma de la reciente Directiva (UE) 2024/2853, examinaremos cómo el ordenamiento europeo responde a los fallos de estos sistemas, cuya opacidad técnica a menudo los hace indetectables para el ojo humano, redefiniendo así el régimen de responsabilidad por productos defectuosos en la era digital.

II. Producto sanitario como producto defectuoso: antes y después de la Directiva 2024/2853

1. El escenario previo: la tangibilidad como eje de la norma

Bajo la vigencia de la Directiva 85/374/CEE, la protección del paciente frente a errores en un software médico se hallaba en una zona de incertidumbre. Esto fue provocado por la propia definición de producto dada por la norma, que mencionaba explícitamente en su artículo 2 que «se entiende por producto cualquier bien mueble» lo que, en primer lugar, respondía a una realidad analógica pero predominante en la época y, en segundo lugar, no se adaptó con facilidad a la complejidad de los sistemas que operan hoy en el entorno hospitalario.

En este contexto, en el caso de la tecnología CAD presentaba un desafío conceptual disruptivo: si el fallo se encontraba en el algoritmo y no en el hardware del mamógrafo, la doctrina y la jurisprudencia debían realizar un verdadero esfuerzo interpretativo para poder incluir ese software en la categoría de producto tangible.

La propia exposición de motivos de la norma de 1985 permitía sostener posturas antagónicas. De un lado, una interpretación evolutiva encontraba amparo en el Considerando 2, que apela a conceptos como «creciente tecnicismo» o «justo reparto de los riesgos inherentes a la producción técnica moderna». Por otro, una interpretación estricta que se apoyaba en el Considerando 3, que restringía la responsabilidad objetiva «únicamente a los bienes muebles producidos industrialmente», cerrando la puerta a priori a la inclusión de bienes que no sean muebles.

Esta falta de nitidez normativa situaba al paciente en una posición de vulnerabilidad. Ante el diagnóstico erróneo derivado de un soporte digital (y no de una mala praxis del facultativo), el perjudicado se enfrentaba a la dificultad de accionar contra un fabricante cuyo producto no encajaba en el tipo legal. Esta situación resulta crítica en los procedimientos de cribado oncológico preventivo; en estas fases tempranas y asintomáticas, el juicio clínico del facultativo depende de manera casi exclusiva de un soporte digital, convirtiendo cualquier error del sistema en una barrera insalvable tanto para el paciente como para el facultativo.

La importancia de los programas preventivos y, por tanto, de los softwares utilizados en los mismos no es menor puesto que en el año 2024 se han realizado mamografías para la detección de cáncer de mama en el plazo recomendado a 7 de cada 10 mujeres de entre 50 y 69 años6.

2. Software como producto autónomo

Si bien ha quedado expuesto que el software no encajaba en la dicción literal del art.2 de la Directiva 85/374/CEE, la solución normativa a esta incertidumbre jurídica está en el art.4.1 de la Directiva 2024/2853. Esta disposición expande el concepto para incluir, de forma expresa, los archivos de fabricación digital y los programas informáticos.

Así, dispone que son programas informáticos «sistemas operativos, los microprogramas, los programas de ordenador, las aplicaciones o los sistemas de IA» a modo meramente ejemplificativo. Resulta llamativo que en el glosario del art.4 no se incluya una definición de programa informático, a diferencia de lo que ocurre con los archivos de fabricación digital o los componentes. El legislador europeo opta por una fórmula ejemplificativa en los Considerandos, citando «los sistemas operativos, microprogramas, los programas de ordenador, las aplicaciones o los sistemas de IA».

A efectos de encontrar una definición de programa informático hay que acudir al Reglamento (UE) 2024/2847 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, relativo a los requisitos horizontales de ciberseguridad para los productos con elementos digitales7, cuyo artículo 3.4 define el programa informático como «la parte de un sistema electrónico de información consistente en un código informático» por lo que podría utilizarse la misma como guía interpretativa. Esta remisión al «código» como esencia del software es la que permite clarificar los debates sobre responsabilidad cuando el daño es causa de un fallo algorítmico.

La Directiva 2024/2853 destaca la doble naturaleza que pueden ostentar estos programas: productos en sí mismos o integrarse como componentes en otros bienes. En este punto, la distinción entre sujetos es crucial. La Directiva se centra en el comportamiento del producto y sus efectos sobre el consumidor final. En el ecosistema sanitario, el foco debe desplazarse del facultativo (quien actúa como usuario profesional de la herramienta) hacia el paciente, que es el consumidor real del servicio diagnóstico y el perjudicado directo ante un fallo del sistema.

El concepto de consumidor que rige en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias es el siguiente: «las personas físicas que actúen con un propósito ajeno a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión»; y si acudimos a la Directiva 2024/2853 nos encontramos con la eliminación de ese concepto tradicional con la incorporación de términos como «personas perjudicadas» en su Considerando 27 o «personas físicas» en su artículo 1.

La intención de la norma es, claramente, ampliar el registro de protección ante situaciones como las que se analizan en el presente texto en las que se encuentren pacientes y que se corresponde con la realidad fáctica en la que ser consumidor es una condición circunstancial que una persona asume en un momento concreto8.

Uno de los pilares que sostuvieron a la Directiva 85/374 CEE y que vuelve a ser esencial en la Directiva 2024/2853 es el estándar de la «seguridad que cabe esperar» en un producto y que, como bien indica el artículo 7 de ésta última, hay que tener en cuenta una serie de circunstancias a la hora de valorar dicha seguridad. Este precepto funciona como un segundo estándar, que bien puede ser alternativo o cumulativo9. En el caso de los CAD, es necesario acudir al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios10, entre otras normas, para complementar lo dispuesto en la Directiva aquí analizada.

3. Integración con el Reglamento de Productos Sanitarios

En el art.2 del RPS (Reglamento sobre los Productos Sanitarios) al igual que sucede en otras normas ya mencionadas, se encuentran una serie de definiciones que sirven de herramienta para delimitar el ámbito de aplicación de la misma; así, nos encontramos que se define el producto sanitario como «todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad».

La tecnología CAD se integra a la perfección en esta norma puesto que se trata, en esencia, de un programa informático con una finalidad específica de diagnóstico, y su inclusión en esta categoría provoca que esté bajo el paraguas de la Directiva 2024/2853 ipso facto. Lo que otorga tanto a pacientes como a juristas una seguridad jurídica notablemente mayor a la existente previamente a la aprobación de dicha Directiva.

En este sentido, encontramos en el artículo 7 de la Directiva 2024/2853 uno de los principales criterios, si no el principal, para determinar cuándo un producto es defectuoso y cuándo no lo es: el estándar de «la seguridad que una persona tiene derecho a esperar».

Este concepto, aparentemente vago, no es indeterminado, pues en el mismo texto legal se da la solución para dotar de contenido al mismo en 2 capas: la primera, la seguridad que se exige «en virtud del Derecho de la Unión o nacional»; la segunda, una serie de circunstancias que se detallan en el párrafo segundo del mismo artículo. No obstante, la clave de este texto es que todas esas circunstancias que se pueden tener en cuenta, puede decirse que lo son a modo ejemplificativo puesto que la dicción literal es «se tendrán en cuenta todas las circunstancias, incluso»; es este «incluso» el que permite que se convierta en una lista numerus apertus en la que existan otras circunstancias que puedan ser valoradas bien sean de origen técnico o jurisprudencial.

En definitiva, este marco flexible permite que el estándar de seguridad no se agote en el cumplimiento de la norma técnica, sino que se adapte a la vulnerabilidad del paciente en el entorno clínico.

Puede existir la duda, en el ámbito que nos ocupa, si este estándar opera en los facultativos o en los pacientes. La respuesta es clara: una vez que se trata de un fallo algorítmico, insuperable para el médico y que rompe la seguridad que éste tiene en el producto, automáticamente queda roto también el estándar del paciente; y si aun esto no fuera evidente, hay que recordar que en esta relación el consumidor es el paciente y, por tanto, el que ha de ser considerado es el estándar de seguridad que el mismo pudiera esperar.

III. La tecnología CAD y el reglamento de inteligencia artificial

El algoritmo que utiliza el software de la tecnología CAD se encuadra en lo que el RIA (Reglamento de Inteligencia Artificial) denomina como «sistema de IA de alto riesgo». Esto se deriva de lo siguiente: como ya se ha visto, la naturaleza del producto hace que en virtud del RPS sea un producto sanitario; el artículo 6.1 RIA11 establece las reglas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo, que consisten en 2 circunstancias acumulativas; que se considere como producto autónomo y que deba someterse a una evaluación obligatoria de la conformidad de terceros para su puesta en servicio con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I; en este anexo se encuentra el RPS, por lo que le es aplicable las disposiciones que se prevén para este tipo de sistemas.

Las consecuencias jurídicas de la inclusión en esta categoría son trascendentales puesto que es este texto, junto con el RPS, el que dota de contenido al artículo 7 de la Directiva 2024/2853. Esto es así por dos circunstancias: la primera, el estándar de la seguridad legítimamente esperada del que se hablará a continuación y, la segunda, el principio de transparencia que atraviesa el RIA.

En este sentido, el Reglamento impone una serie de requisitos que no son meros trámites técnicos, sino que son estándares de seguridad jurídica. Comienzan los requisitos en los artículos 8 y 9, centrándose en la gestión de riesgos y continúa en el artículo 13 con la interpretabilidad de algoritmos de este tipo. Así, la arquitectura técnica del sistema CAD, ahora rígidamente regulada, facilita que el concepto de «seguridad legítimamente esperada» del paciente deje de ser un estándar abstracto para convertirse en un catálogo de obligaciones verificables para el fabricante.

Como ya se ha tratado con anterioridad que la categoría de consumidor se adquiere de forma dinámica, con esta tríada normativa (RPS, RIA y la Directiva 2024/2853) y la evolución de la realidad de este tipo de productos es evidente que este estándar de seguridad también es dinámico, y, por tanto, no es absoluto ni el mismo para todo tipo de productos.

En el caso de la tecnología CAD, genera una expectativa de seguridad altísima al tratarse de un asunto tan importante como el diagnóstico de una enfermedad como el cáncer. Y este artículo 9 es la base de esta seguridad ya que es aquí donde la norma trata de forma explícita la probabilidad de que se produzca un perjuicio y su gravedad, y establece qué tiene que hacer exactamente el fabricante para que ese riesgo sea aceptable.

El dinamismo del concepto se ve claramente en la redacción de este artículo en el momento en el que la evaluación del riesgo se convierte en un «proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida», y no en un momento único en la vida del producto. En el caso de que esto no suceda así, es decir, que en algún momento del ciclo de vida deje de llevarse a cabo ese proceso, se está incumpliendo el tipo y rompiendo el estándar de seguridad, lo que lleva a que el producto sea defectuoso.

Dentro de estos riesgos el art.9.2 a) incluye «la determinación y el análisis de los riesgos conocidos y previsibles que el sistema de IA de alto riesgo pueda plantear para la salud… cuando el sistema de IA de alto riesgo se utilice de conformidad con su finalidad prevista» lo que implica que un error en el CAD es una amenaza al derecho a la salud e integridad física del paciente; salud que, por otro lado, no especifica si se trata únicamente de salud física o se incluye la salud mental: no obstante, al cubrir la Directiva 2024/2853 los daños tanto físicos como psicológicos, es necesario entender que el RIA también habla de estos daños psicológicos, siempre y cuando estén diagnosticados.

No menos importante es el artículo 13, que recoge de forma clara y concisa el principio de transparencia que recorre vertebralmente el Reglamento. Su importancia radica en el mandato a los fabricantes de sistemas de IA de alto riesgo, a quienes exige que se desarrollen de forma «se garantice que funcionan con un nivel de transparencia suficiente para que los responsables del despliegue interpreten y usen correctamente sus resultados de salida». Esto significa que, en caso de que el algoritmo funcione de manera adecuada, si los resultados no pueden ser explicados o interpretados correctamente, está incumpliendo este precepto convirtiéndose, una vez más, en un producto defectuoso.

La interpretabilidad no es únicamente poder acceder a dicho código, sino que es un límite a la opacidad intrínseca de los algoritmos que a su vez dificulta detectar un error tempranamente. La opacidad deja de ser una limitación técnica aceptable para convertirse en un incumplimiento legal del deber de transparencia, lo que facilita la subsunción del sistema CAD bajo el concepto de producto defectuoso al no permitir que el facultativo valide el resultado.

Otro pilar fundamental que cierra el círculo de transparencia, y que por otro lado lo sostiene, es la supervisión humana preceptiva en los sistemas de IA de alto riesgo, recogida en el art.14 RIA. El algoritmo debe estar diseñado para que una persona física sea capaz de comprenderlo, explicarlo y detectar errores para que, por ejemplo, no señale lesiones como cancerosas cuando no lo son o, por el contrario, pase por alto lesiones que sí sean malignas.

Se trata, en esencia, de evitar en la máxima de lo posible el sesgo de automatización12 en el facultativo; que, si bien forma parte del estándar de seguridad que tiene que garantizar el fabricante, está fuera de la seguridad que debe esperar el médico. Es decir, el facultativo tiene derecho a esperar que el sistema de alto riesgo, en este caso el CAD, no induzca ningún sesgo cognitivo, que a su vez recae en que el paciente espera que el médico sea capaz de detectar estos «sesgos» o fallos en el algoritmo.

En este sentido, para que la intervención médica rompa el nexo causal sería necesario que el sistema ofreciera una advertencia clara, comprensible y clínicamente contextualizada, acompañada de información suficiente sobre su fundamento y grado de fiabilidad. En ausencia de esa transparencia mínima, la «última palabra» del médico se convierte en una ficción normativa: formalmente decide, pero materialmente lo hace condicionado por un proceso decisorio que no puede escrutar. En ese escenario, el riesgo de confianza excesiva no es una desviación imprevisible del uso del producto, sino una consecuencia estructural de su diseño.

Desde esta perspectiva, el sesgo de automatización no desplaza la responsabilidad hacia el profesional, sino que refuerza la imputación al productor cuando el sistema está configurado de modo que induce razonablemente a la deferencia. Si el algoritmo es opaco y no permite comprender por qué emite (o no emite) una alerta, la capacidad correctora del médico se ve sustancialmente limitada, y la intervención humana pierde eficacia como mecanismo de seguridad. Por tanto, la responsabilidad del fabricante solo podría verse mitigada en supuestos excepcionales de actuación médica claramente negligente frente a advertencias inequívocas; pero cuando la arquitectura del sistema dificulta una supervisión real y fomenta la confianza automática, la intervención humana no debería considerarse jurídicamente suficiente para eximir al productor.

IV. La protección integral de la salud física y mental frente al error algorítmico

Conforme al régimen vigente en el artículo 9 de la Directiva 85/374, son indemnizables:

«a) los daños causados por muerte o lesiones corporales; b) los daños causados a una cosa o la destrucción de una cosa, que no sea el propio producto defectuoso, previa deducción de una franquicia de 500 ECUS, a condición de que tal cosa: i) sea de las que normalmente se destinan al uso o consumo privados y ii) el perjudicado la haya utilizado principalmente para su uso o consumo privados».

A pesar de la clara redacción del artículo 9.1 a), referida a los daños causados por muerte o lesiones corporales, a lo largo de la vigencia de la norma han surgido distintas cuestiones interpretativas respecto a qué se encuentra dentro de daños causados por lesiones corporales. Así, ha sido el TJUE quien ha tenido que especificar que ha de realizarse una amplia interpretación del concepto «daños causados por muerte o por lesiones corporales», tal y como señala la STJUE de 5 de marzo de 2015 (Asuntos 503/13 y 504/13) en su apartado 47.

En tal sentido y vista la evolución de otros conceptos, es destacable señalar que en cuanto a los daños también ha habido novedades en la Directiva 2024/2853. Ya desde el inicio, en los Considerandos 20 a 25, se introducen una serie de aclaraciones que afectan a los «daños para la salud psicológica reconocidos y certificados médicamente que afecten al estado de salud general de la víctima y que puedan requerir terapia o tratamiento médico» (Considerando 21).

Es el artículo 6 el que especifica los tipos de daños a los que resultará derecho a indemnización conforme al precepto anterior, con la siguiente redacción: «1. El derecho a indemnización en virtud del artículo 5 se aplicará únicamente con respecto a los siguientes tipos de daños: a) muerte o lesiones corporales, incluidos los daños a la salud psicológica reconocidos médicamente…». Los daños que pueden producirse en el entorno oncológico son de ambos tipos, bien porque se dé un diagnóstico erróneo y se detecte una lesión cancerosa demasiado tarde (lo que provoca de un lado un daño psicológico, que incluso podría llegar a la muerte del paciente) o bien porque se dé un falso positivo o un falso negativo, lo que puede derivar posteriormente en diversos trastornos como ansiedad o depresión.

Para realizar un examen coherente con la misma Directiva, la lectura del artículo 6.1 a) ha de hacerse conjuntamente con el Considerando 21. Éste último puntualiza que los daños psicológicos reconocidos y certificados médicamente constituyen un tipo de lesión corporal. Pero no todos los daños de esa índole, sino todos los «que afecten al estado de salud general de la víctima y que puedan requerir terapia o tratamiento médico». Todo ello hay que completarlo con la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud, entre otras cosas.

Además, hay que destacar que es necesario demostrar una relación de causalidad entre defecto y el daño sufrido; no obstante, es importante reseñar que la propia Directiva en su artículo 10 establece una serie de circunstancias en las que el producto podrá presumirse defectuoso. Esto es crucial para la protección del paciente como consumidor dada la complejidad técnica de estos productos. La incorporación de los daños psicológicos es un acierto dada la importancia creciente en los últimos años otorgada a la salud mental, y será crucial la interpretación que los tribunales (tanto nacionales como del TJUE) hagan para un correcto funcionamiento de la medida.

En este punto es menester hacerse la siguiente pregunta: ¿hasta dónde es causa de un fallecimiento de un paciente un error en el diagnóstico de una enfermedad, si dicha enfermedad tiene una probabilidad limitada de supervivencia? Es decir, ¿puede un error en una imagen salida de un sistema CAD provocar la muerte de una persona?

1. La pérdida de oportunidad terapéutica

Para dar respuesta a esta cuestión ha de acudirse, en primer lugar, a la teoría de la pérdida de oportunidad terapéutica, que hace referencia al supuesto en el que la negligencia del facultativo (en este caso, del fabricante) «hace perder al paciente la posibilidad de obtener un beneficio o evitar un daño»13. En esta situación, de un error en la tecnología CAD estamos ante un daño cierto, bien sea el fallecimiento, bien sea un daño psicológico; no obstante, la dificultad reside en determinar en qué medida esta negligencia ha contribuido a su causa14.

En el caso de los tribunales españoles esta teoría ha sido aplicada en el ámbito de responsabilidad de la Administración y los pacientes han sufrido daños ciertos (muerte o secuelas)15. En este sentido, debe hacerse una interpretación amplia de esta teoría y subsumirla en la nueva situación que genera la Directiva 2024/2853, con la que se produce un cambio de sujetos, así como de objeto. Por un lado, en el entorno que aquí se analiza, la negligencia se origina en el fabricante por el incumplimiento del RIA lo que habilita la posible consideración de producto defectuoso; por otro, el objeto que, como ya se ha visto, puede ser un daño físico o psicológico.

Como bien apunta la doctrina citada, en estos casos no se indemniza el daño final (la muerte), sino la expectativa frustrada. Al aplicar esto a la tecnología CAD, la cuantificación de la indemnización debería guardar una relación proporcional con la tasa de fiabilidad que el sistema de IA prometía y que, debido al defecto, no alcanzó. No obstante, la cuantificación de esta indemnización no puede realizarse de forma abstracta atendiendo únicamente al fallo del software. Para un cálculo riguroso de la expectativa frustrada, los tribunales deberán ponderar la tasa de fiabilidad técnica del sistema CAD junto con los factores clínicos del paciente. Esto implica analizar la salud general del perjudicado y la tasa de supervivencia estadística asociada al tipo y estadio de la enfermedad en el momento en que el sistema de IA debió detectarla. Solo mediante la conjunción de la probabilidad técnica de acierto del algoritmo y la viabilidad biológica del paciente se puede determinar con justicia el «quantum» indemnizable, evitando así que el fabricante responda por la evolución natural e inevitable de la enfermedad.

Así, tal y como aseguran los tribunales, «la pérdida de oportunidad se configura como una figura alternativa a la quiebra de la lex artis que permite una respuesta indemnizatoria en los casos en que tal quiebra no se ha producido y, no obstante, concurre un daño antijurídico consecuencia del funcionamiento del servicio»16.

2. La materialización de la lesión corporal: agravamiento y sobretratamiento

Dentro de las consecuencias de un error diagnóstico, encontramos principalmente 2: el empeoramiento de las lesiones corporales, de los tratamientos que tienen que llevarse a cabo para el tratamiento de la enfermedad y, como última consecuencia, el fallecimiento del paciente en primer lugar y en segundo lugar todas las pruebas que haya que realizar después de un falso positivo como pueden ser biopsias u otras incisiones.

Esta categoría de daños se encuentra dentro del art.6.1 a) de la Directiva 2024/2853. En el escenario del falso negativo, el daño físico se manifiesta como un agravamiento de la patología preexistente. Aquí, el defecto del sistema CAD (ya sea por una tasa de error superior a la publicitada o por una falta de robustez en el procesamiento de la imagen) no genera la enfermedad, pero sí altera su curso clínico. El daño resarcible comprende, por tanto, el diferencial de lesividad: desde la mayor agresividad de los ciclos de quimioterapia necesarios por el retraso, hasta la reducción de la integridad física derivada de cirugías más invasivas (por ejemplo, una mastectomía que podría haber sido tumorectomía)17.

Por el contrario, en el supuesto de los falsos positivos, el daño físico derivado de biopsias o intervenciones quirúrgicas innecesarias constituye una lesión corporal directa y positiva. A diferencia del caso anterior, aquí no hay una patología previa que progrese, sino que es el propio funcionamiento defectuoso del producto el que «crea» un daño que el paciente no tenía.

Desde la óptica de la responsabilidad proyectada en la Directiva 2024/2853, el fabricante no podrá eximirse alegando que la decisión final fue del médico si el sistema CAD no proporcionó la explicabilidad suficiente para que el profesional cuestionara el hallazgo algorítmico, incurriendo así en el ya mencionado sesgo de automatización. Este sobretratamiento representa una quiebra de la integridad física que el fabricante debe resarcir, ya que el paciente se somete a riesgos quirúrgicos y estéticos basados en una información errónea proporcionada por un producto que no ofrecía la seguridad legítimamente esperada.

3. El daño a la salud psicológica: una nueva categoría de lesión corporal

Es cierto que un error algorítmico como el que aquí se trata es más propenso a que se manifieste en forma de lesión física o en la pérdida de oportunidad terapéutica, pero la Directiva 2024/2853 introduce una de las grandes innovaciones que trae consigo la norma, y es el reconocimiento explícito en su artículo 6.1 a) de los daños a la salud psicológica.

Es un gran avance en la disciplina médica ya que esta novedad responde a la necesidad de proteger al paciente frente al impacto emocional que supone un diagnóstico erróneo, si bien el legislador europeo ha impuesto límites estrictos.

Dichos límites se hallan en el Considerando 21, que establece que «las lesiones corporales incluyen los daños para la salud psicológica reconocidos y certificados médicamente que afecten al estado de salud general de la víctima y que puedan requerir terapia o tratamiento médico, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud».

Es importante analizar la redacción del Considerando puesto que es aquí donde se recoge de forma más finalista la voluntad del legislador. Así pues, estos daños tienen que ser reconocidos y certificados, términos que no se utilizan como sinónimos en una redacción disyuntiva, sino que ambos son necesarios. El reconocimiento alude a la parte clínica, donde no es suficiente con que el paciente presente sintomatología compatible con una enfermedad catalogada, sino que debe diagnosticarse una alteración de la salud mental subsumible en una de estas patologías. En cambio, la certificación funciona como una capa probatoria; es decir, no es suficiente con que la enfermedad exista de facto, sino que debe haber sido formalizada por un facultativo competente a través de un documento que acredite no sólo la existencia del trastorno, también su gravedad y la necesidad de tratamiento.

Esta doble exigencia actúa como un filtro de seguridad para el fabricante del sistema CAD, garantizando que la responsabilidad solo nazca ante daños psíquicos de cierta entidad, excluyendo las reacciones emocionales leves que, si bien son comprensibles ante un error diagnóstico, no llegan a alterar el «estado de salud general» que protege la norma.

Asimismo, consecuencia de lo anterior es la exigencia de que afecten a la salud general, que es otro requisito intrínseco al que se ha visto en párrafos anteriores.

Siguiendo esta misma lógica, la Directiva 2024/2853 distingue entre terapia» y «tratamiento médico» (Considerando 21), una dualidad que refuerza la voluntad de proteger la salud mental desde una perspectiva integral. En este caso no es necesario que el paciente necesite las 2, es suficiente con que necesite o solo tratamiento o solo terapia.

El tratamiento médico se asocia a la intervención farmacológica o clínica mientras que el término terapia abre el abanico hacia la intervención psicológica (psicoterapia) o rehabilitadora, que puede no requerir fármacos, pero sí una asistencia profesional continuada. Al exigir que el daño sea de tal entidad que «pueda requerir» alguna de estas 2 vías, la Directiva establece un umbral de gravedad. Esto significa que el «shock» derivado de un error en el sistema CAD debe ser lo suficientemente profundo como para que la simple autorregulación emocional del paciente sea insuficiente, necesitando una intervención externa profesional.

Por tanto, el daño psicológico indemnizable bajo la Directiva no es el mero sentimiento de indignación o miedo, sino una patología que altera la funcionalidad del individuo y que requiere de un proceso activo de curación.

En definitiva, la traslación de estos requisitos al ámbito de la oncología asistida por IA implica que el paciente debe acreditar un nexo causal específico entre el defecto del sistema CAD y la patología mental resultante. No basta, por tanto, con invocar el temor genérico a la enfermedad, sino que debe probarse que el error del algoritmo (ya sea por el trauma de un falso positivo que indujo a una cirugía innecesaria o por la angustia prolongada de un diagnóstico tardío) ha cristalizado en un cuadro clínico de entidad suficiente.

Esta configuración del daño psicológico como una «lesión corporal» por derecho propio (y no como un mero daño moral accesorio) obliga a los tribunales a una valoración técnica minuciosa, donde la pericial psiquiátrica o psicológica será tan determinante como la pericial informática sobre el algoritmo. Solo así se garantiza una protección integral que, aunque restrictiva en sus formas, reconoce por primera vez que la salud del consumidor es una unidad física y psíquica indisoluble frente a los riesgos de la era digital.

Finalmente, es imperativo precisar que el círculo de protección de la Directiva 2024/2853 no se restringe exclusivamente al paciente que se somete al sistema CAD, sino que se extiende a cualquier persona perjudicada. En este sentido, los familiares del paciente pueden ostentar la condición de víctimas indirectas cuando el error algorítmico (fallecimiento o lesión corporal grave) proyecte sus efectos sobre ellos en forma de daño psicológico.

De este modo, la Directiva armoniza la protección del entorno familiar del paciente, reconociendo que la «caja negra» del algoritmo no solo pone en riesgo la salud del examinado, sino que puede quebrar la estabilidad psíquica de quienes conforman su núcleo de apoyo, siempre que dicha afectación alcance el umbral de gravedad clínica exigido por el legislador comunitario.

V. Mecanismos de protección del paciente frente al fabricante

La complejidad de la tecnología CAD es evidente, y es esto mismo lo que puede generar dudas a la hora de probar el carácter defectuoso de un producto. La preocupación de la norma por el ejercicio de los derechos del consumidor se presenta a partir del Considerando 28, pero es el Considerando 30 el que recoge la esencia y refleja el objetivo de la norma en lo referido al estándar de seguridad: «algunos productos, como los productos sanitarios de soporte vital, conllevan un riesgo especialmente elevado de daños para las personas y, por lo tanto, generan unas expectativas de seguridad especialmente elevadas».

Es necesario puntualizar que, si bien un sistema CAD oncológico no constituye, por lo general, un producto sanitario de soporte vital en los términos estrictos del Considerando 30 de la Directiva (reservado a dispositivos de los que depende la subsistencia biológica inmediata del usuario), ello no merma la exigencia de un estándar de seguridad extraordinariamente elevado.

Teniendo en cuenta que es la misma complejidad del producto, en este caso, la que ha pasado el filtro de la praxis del facultativo, es esta dificultad la que impide al paciente demostrar un defecto como el que se expone. Ante esta realidad, que se ha dado no solo en productos sanitarios, la Directiva introduce una serie de novedades para facilitar al consumidor probar ante el juez el daño, el defecto y principalmente el nexo causal.

En este sentido, el Considerando 48 dice lo siguiente: «los órganos jurisdiccionales nacionales deben presumir el carácter defectuoso de un producto o el nexo causal entre el daño y el defecto, o ambos, cuando, a pesar de la revelación de información por parte del demandado, resulte excesivamente difícil para el demandante, en especial debido a la complejidad técnica o científica del caso, demostrar su carácter defectuoso o el nexo causal, o ambas cosas».

Así, la protección del paciente como consumidor se articula a través de 2 herramientas: el derecho al acceso a las fuentes de prueba del artículo 9 por un lado y la tríada de presunciones del artículo 10 por otro.

1. El deber de exhibición de pruebas y la tutela del secreto comercial

La complejidad intrínseca de los sistemas de detección asistida por ordenador sitúa al paciente en una clara posición de desventaja en materia probatoria, asunto del que es consciente el legislador europeo18. Para corregir esta asimetría, el artículo 9 de la Directiva 2024/2853 establece un mecanismo de exhibición de pruebas que revoluciona el sistema tradicional. Bajo este precepto, una vez que el demandante acredita la verosimilitud de su pretensión (aportando, por ejemplo, el contraste entre el informe dado con ayuda de la tecnología CAD y el diagnóstico clínico real), el fabricante queda obligado a revelar las pruebas pertinentes bajo su control. No se exige al paciente que pruebe el defecto antes de pedir la información, sino que demuestre que su reclamación no es arbitraria.

En este sentido, la norma tiene su precedente en la interpretación de la Directiva 85/374 llevada a cabo por el tribunal en la STJUE de 21 de junio de 2017, Asunto C-621/15, apartados 36 y 37.

Este deber de exhibición no es únicamente la entrega de manuales de uso, sino que pueden ser los datos de entrenamiento o los registros de rendimiento. Un aspecto de importancia vital es el que regula el artículo 9.6, que faculta al tribunal para exigir que la información se aporte de forma «comprensible». Esta disposición es clave para impedir que el fabricante eluda su responsabilidad mediante la entrega de datos técnicos masivos e indescifrables que perpetúen la opacidad algorítmica. Este deber de explicabilidad es el mismo que se encuentra en el RIA, y debe ser inteligible para técnicos; en caso de que no lo sea, estaremos ante información incomprensible.

Asimismo, la norma equilibra este derecho con la protección de los secretos comerciales, permitiendo que el órgano jurisdiccional adopte medidas de confidencialidad que garanticen que la tutela del paciente no suponga un perjuicio injustificado para la propiedad industrial del desarrollador. En lo referido al algoritmo, en un escenario de error oncológico, resulta indispensable la exposición de los conjuntos de datos con los que fue entrenado el sistema. Si el defecto reside en un sesgo derivado de una muestra no representativa de la población (ya sea por razones de etnia, edad o tipología de los equipos de imagen utilizados en el entrenamiento), el paciente debe tener derecho a acceder a dichos registros. Solo mediante este acceso se puede demostrar que el producto carecía de la seguridad legítimamente esperada desde su puesta en circulación.

2. El sistema de presunciones iuris tantum

Es preciso señalar que la configuración de estas presunciones supone una ruptura con la doctrina tradicionalmente sostenida por nuestro Tribunal Supremo en materia de responsabilidad sanitaria19. Hasta la fecha, el criterio imperante (basado en la lex artis ad hoc) hacía recaer sobre el paciente una carga probatoria extremadamente rigurosa, limitando la inversión de dicha carga a supuestos absolutamente excepcionales como el daño desproporcionado o la ausencia de historia clínica. Sin embargo, el nuevo marco jurídico europeo altera este equilibrio: ante la opacidad algorítmica de los sistemas CAD, la «excepcionalidad» clásica cede paso a una tutela en favor del perjudicado. Así, lo que antes se consideraba una dificultad probatoria que el paciente debía soportar, hoy se transforma, por imperativo del artículo 10 de la Directiva, en una presunción de defectuosidad que desplaza el riesgo de la incertidumbre tecnológica hacia el fabricante.

La Directiva 2024/2853 refuerza la idea de que si bien el consumidor final es el paciente, quien interactúa a priori es el facultativo; y que, siendo esto así, la primera barrera de seguridad que se traspasa con un defecto en el CAD es la del médico. Esto es lo que recoge el artículo 7.2 h) de la disposición, con una redacción que es la que sigue: «al valorar el carácter defectuoso de un producto, se tendrán en cuenta todas las circunstancias, incluso: las necesidades específicas del grupo de usuarios finales a los que se destina el producto».

Este precepto no trata sobre las necesidades que un paciente pueda tener respecto a ese producto, sino lo que necesita un radiólogo y/u oncólogo para interactuar de forma correcta con el mismo.

Ante la complejidad, por un lado, de la relación de consumo entre fabricante, médico y paciente y, por otro, de las características intrínsecas al producto, la Directiva se propone mejorar la situación del consumidor (en este caso el paciente) articulando un sistema de presunciones que interactúan activamente tanto con el RIA como con el RPS.

En este sentido, es menester analizar el artículo 10, que es donde se encuentra este sistema de presunciones para comprender cuáles son las posibilidades que ostenta un paciente. En primer lugar, el art.10.1 dice que se exigirá al demandante (en este caso el paciente), que demuestre el carácter defectuoso del producto, el daño sufrido y el nexo causal entre ese carácter defectuoso y el daño producido.

Seguidamente, el art.10.2 recoge una tríada de excepciones que habilitan a la autoridad judicial a presumir que un producto es defectuoso, aunque no se haya dado o no se pueda dar alguno de los requisitos anteriores, en específico el carácter defectuoso y el nexo causal.

La primera de ellas es que, si el demandado no presenta las pruebas necesarias conforme al artículo 9, el producto se presume defectuoso. Estas pruebas, como se ha visto, pueden comprender datos de entrenamiento, instrucciones de uso, estadísticas del riesgo intrínseco al producto (el margen de error que puede tener aun sin defecto) y todo ello de forma que permita a peritos informáticos, por ejemplo, o al facultativo, entender el funcionamiento de ese software y por qué se comportó así.

La segunda es la establecida en el artículo 10.2 b), cuya redacción es la siguiente: «el demandante demuestre que el producto no cumple los requisitos obligatorios de seguridad del producto establecidos en el Derecho de la Unión o nacional que tienen por objeto proteger contra el riesgo del daño sufrido por la persona perjudicada». Este precepto es una remisión normativa que obedece a la naturaleza de cada producto puesto que trata de adaptarse a la evolución del mercado.

En este caso, tratándose de la tecnología CAD, esa norma que dota de contenido a esta premisa es el RIA. Cuando la Directiva habla de «requisitos obligatorios de seguridad del producto establecidos en el Derecho de la Unión», se refiere, entre otros, a los siguientes aspectos: gestión de riesgos, gobernanza de datos, transparencia y suministro de información a los usuarios (el médico) y la vigilancia humana20.

Ante todo, esto, la presunción funciona de la siguiente manera: si el demandante (paciente) logra demostrar que el fabricante del CAD no cumplió con uno de estos artículos (por ejemplo, que el sistema no era transparente o que no permitía una vigilancia humana efectiva), el tribunal deberá considerar el producto como defectuoso iuris tantum facilitando así el resarcimiento ante la pérdida de oportunidad terapéutica sufrida.

Por si esto no fuera suficiente, la tercera y última de las presunciones hace alusión al uso razonablemente previsible (otro estándar dinámico que depende del producto específico, en este caso el CAD), con la redacción que sigue: «el demandante demuestre que el daño fue causado por un mal funcionamiento manifiesto del producto durante un uso razonablemente previsible o en circunstancias normales». Aun en el caso de que no pueda demostrarse fehacientemente el incumplimiento de los requisitos del RIA, opera esta presunción en tanto que el no marcaje de lesiones cancerosas, así como el resalto de lesiones inexistentes es un mal funcionamiento manifiesto en las circunstancias normales de uso del CAD, siempre que esté dentro del uso razonablemente previsible indicado por el fabricante (el entorno hospitalario).

Finalmente, la Directiva introduce en su artículo 10.4 una cláusula de cierre de una importancia capital para enlazar la medicina y la tecnología: la presunción por excesiva dificultad de la prueba. Este precepto reconoce que, aun cuando el fabricante cumpla con sus deberes de transparencia y no se acredite un incumplimiento flagrante del RIA, la naturaleza opaca puede situar al paciente en una posición de indefensión técnica insalvable.

Bajo esta disposición, el órgano jurisdiccional está facultado para presumir el carácter defectuoso del sistema CAD y su nexo causal con el daño cuando, tras haber agotado los mecanismos de exhibición de pruebas del artículo 9, la complejidad científica del software impida al demandante demostrar el error. Para activar esta red de seguridad, basta con que el paciente aporte indicios suficientes de la anomalía, como una discrepancia injustificada entre el marcaje del algoritmo y la evidencia clínica posterior, o una tasa de error que exceda los estándares de validación del producto.

Esta presunción supone la culminación de un cambio de paradigma: el legislador europeo asume que la «inexplicabilidad» intrínseca de los sistemas de IA oncológica no puede ser un riesgo que soporte la víctima. Al trasladar la carga de la prueba al fabricante en supuestos de alta complejidad, el artículo 10.4 garantiza que la opacidad tecnológica no se convierta en una patente de impunidad procesal, obligando al desarrollador a ser quien demuestre que su sistema funcionó conforme a la seguridad legítimamente esperada.

VI. Conclusiones

La entrada en vigor de la Directiva (UE) 2024/2853 supone un hito en la protección del paciente frente a la medicina algorítmica, al poner fin a la inseguridad jurídica que rodeaba a los productos intangibles. Al reconocer el software como un producto autónomo, el legislador europeo garantiza que los daños derivados de la opacidad en sistemas CAD no queden en un vacío legal, permitiendo al perjudicado invocar un régimen de responsabilidad objetiva que trasciende la clásica exigencia de la culpa.

Una de las tesis centrales de este estudio es que la seguridad de estos sistemas no puede evaluarse de forma aislada, sino en estrecha relación con el facultativo. A través del artículo 7.2 h), se colige que el carácter defectuoso de un sistema CAD nace de su incapacidad para satisfacer las necesidades de claridad del médico. Si la falta de explicabilidad induce a un error de diagnóstico, el producto quiebra la primera barrera de seguridad clínica, convirtiendo la opacidad del diseño en el fundamento de la responsabilidad del fabricante.

Asimismo, la integración del Reglamento de Inteligencia Artificial (RIA) en el sistema de responsabilidad civil dota de contenido a los estándares de seguridad. El incumplimiento de los deberes de transparencia y supervisión humana no solo conlleva sanciones administrativas, sino que activa las presunciones de defectuosidad de la Directiva. Este mecanismo, sumado a la facultad judicial de presumir el defecto ante la excesiva complejidad técnica de la IA, equilibra la balanza procesal, trasladando el riesgo de la incertidumbre tecnológica de la víctima al desarrollador.

En definitiva, el nuevo marco normativo permite una tutela judicial efectiva y humana. Al reconocer el agravamiento de la salud y el daño psicológico como lesiones corporales resarcibles, el Derecho europeo se adapta a la realidad del paciente oncológico, asegurando que la innovación tecnológica no suponga un retroceso en los derechos fundamentales de los ciudadanos.

VII. Bibliografía

1. Obras doctrinales

Albi Nuevo, J. «La carga de la prueba en los procedimientos de responsabilidad sanitaria», Revista CESCO de Derecho de Consumo, núm.8, 2013.

Díaz, O., Rodriguez-Ruiz, A., Gubern-Mérida, A., Martí, R., Chevalier, M. «¿Son los sistemas de inteligencia artificial una herramienta útil para los programas de cribado de cáncer de mama?», Sociedad Española de Radiología Médica, núm.63, 2021.

Flash, G. «El concepto de consumidor», Anuario de Derecho Civil, Tomo IX, 2017.

Gómez Ligüerre, C., «Responsabilidad por daños causados por la inteligencia artificial», InDret, núm.1, 2025.

Medina Alcoz, L. La teoría de la pérdida de oportunidad. Estudio doctrinal y jurisprudencial de Derecho de daños público y privado, Editorial Cívitas-Thomson, Madrid, 2007.

Pazos Castro, R. «El carácter defectuoso del producto en la Directiva 2024/2853», Revista de los Estudios de Derecho y Ciencia Política, núm.43, 2025.

Pérez García, M.J. «La responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos: análisis de la Directiva (UE) 2024/2853 y una propuesta de lege ferenda de incorporación al Ordenamiento español», InDret, núm.3, 2025.

Santos Morón, M.ª J. «A vueltas con la pérdida de oportunidad en la responsabilidad sanitaria», InDret, núm.2, 2024.

2. Legislación

3. Jurisprudencia

4. Otras fuentes

Ministerio de Sanidad, Informe anual del Sistema Nacional de Salud 2024, publicado el 17 de septiembre de 2025.

Eurohealth, «Mastectomía, segmentectomía y tumorectomía», Cancer Communication Project (CANCOM).

  1. 1 En adelante, Directiva 85/374.

  2. 2 En adelante, Directiva 2024/2853.

  3. 3 En adelante, RIA.

  4. 4 Gómez Ligüerre, C., «Responsabilidad por daños causados por la inteligencia artificial», InDret, núm.1, 2025, p.3.

  5. 5 Díaz, O., Rodríguez – Ruiz, A., Gubern-Mérida, A., Martí, R., Chevalier, M. «¿Son los sistemas de inteligencia artificial una herramienta útil para los programas de cribado de cáncer de mama?», Sociedad Española de Radiología Médica, n.º 63, 2021, p.236-244.

  6. 6 Así se dice en el apartado 5.1.1.2 del «Informe Anual del Sistema Nacional de Salud 2024», publicado el 17 de septiembre de 2025.

  7. 7 En adelante, Reglamento de Ciberresiliencia.

  8. 8 Flash, G. «El concepto de consumidor», Anuario de Derecho Civil, Tomo IX, 2017, p.14.

  9. 9 Pazos Castro, R. «El carácter defectuoso del producto en la Directiva 2024/2853», Revista de los Estudios de Derecho y Ciencia Política, núm.43, 2025, p.3.

  10. 10 En adelante, RPS.

  11. 11 1. Con independencia de si se ha introducido en el mercado o se ha puesto en servicio sin estar integrado en los productos que se mencionan en las letras a) y b), un sistema de IA se considerará de alto riesgo cuando reúna las dos condiciones que se indican a continuación: a) que el sistema de IA esté destinado a ser utilizado como componente de seguridad de un producto que entre en el ámbito de aplicación de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, o que el propio sistema de IA sea uno de dichos productos, y b) que el producto del que el sistema de IA sea componente de seguridad con arreglo a la letra a), o el propio sistema de IA como producto, deba someterse a una evaluación de la conformidad de terceros para su introducción en el mercado o puesta en servicio con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I.

  12. 12 Definición de sesgo de automatización, art.14.4 b) RIA: «posible tendencia a confiar automáticamente o en exceso en los resultados de salida generados por un sistema de IA de alto riesgo».

  13. 13 Medina Alcoz, L. La teoría de la pérdida de oportunidad. Estudio doctrinal y jurisprudencial de Derecho de daños público y privado, Editorial Cívitas-Thomson, Madrid, 2007, p.55.

  14. 14 Santos Morón, M.ª J. «A vueltas con la pérdida de oportunidad en la responsabilidad sanitaria», InDret, núm.2, 2024, p.5.

  15. 15 Ibidem, p.12.

  16. 16 Así aparece en la STS 462/2018 de 20 de marzo, entre otras.

  17. 17 Eurohealth. «Mastectomía, segmentoctomía y tumorectomía», Cancer Communication Project (CANCOM). La mastectomía implica la extirpación de todo el pecho, habiendo dentro de ésta hasta 3 tipos. En cambio, en una tumorectomía se extrae únicamente la lesión cancerosa y tejido sano de alrededor para minimizar el riesgo de recaída.

  18. 18 Pérez García, M.J. «La responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos: análisis de la Directiva (UE) 2024/2853 y una propuesta de lege ferenda de incorporación al Ordenamiento español», InDret, núm.3, 2025, p.20.

  19. 19 Albi Nuevo, J. «La carga de la prueba en los procedimientos de responsabilidad sanitaria», Revista CESCO de Derecho de Consumo, núm. 8, 2013, p.260-262.

  20. 20 Artículos 9, 10, 13 y 14 del Reglamento de Inteligencia Artificial.